《我不是藥神》的熱映，翻出了一樁“舊案”。劇中遭病友哄搶的抗癌藥物“格列寧”的原型是“格列衛(wèi)”，劇中老人為服用正版“格列寧”幾乎傾家蕩產(chǎn)，印度仿制藥的出現(xiàn)帶來了曙光。

印度因仿制藥的制造被譽為世界藥房，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年仿制藥占印度藥品市場70%左右。根據(jù)TrendForce預(yù)估，2019年全球仿制藥市場規(guī)模將達到4099億美元，2015～2019年復(fù)合增長率為8.7%，未來印度藥業(yè)還有廣闊的空間。印度是如何成長為“神藥”國度的?

印度藥品出口到世界上200多個國家，2017至2018財年出口額為172.7億美元，主要出口是美國，與此同時，印度也在加緊布局中國市場，在5月份的中印領(lǐng)導人會晤中，印度藥進入中國市場已被提上日程。“神藥”能否在中國市場也打開一番天地?

印度仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

藥品分為三類：處方藥、一般藥與非處方藥。處方藥指的是受專利知識產(chǎn)權(quán)保護的藥品，一旦被一家制藥企業(yè)注冊其他企業(yè)不可以制造和仿制，而其他兩種則不受專利法保護。

影片中的印度“格列寧”就是仿制藥，不是假藥，簡單來說就是印度政府支持下的合法盜版藥。與專利藥相比，仿制藥可以免去數(shù)十年的研發(fā)成本，在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同的情況下，價格僅有專利藥品的20%-40%，有的品種甚至能達到10%。

可以說，印度藥業(yè)的發(fā)展水平已經(jīng)超越其經(jīng)濟發(fā)展水平，在發(fā)展中國家中位列翹楚，而要按規(guī)模計算，印度在全球制藥業(yè)是當仁不讓的老大。國外咨詢機構(gòu)TechSci Research的數(shù)據(jù)顯示，印度醫(yī)藥市場從2011年的210億美元增長至2016年的280億美元，年復(fù)合增長率5.64%。

資料來源：IBEF，動脈網(wǎng)制圖

印度仿制藥的世界影響力是毋庸置疑的，印度是全球主要的藥物出口國家，印度的藥品銷往美國、英國、德國等在內(nèi)的數(shù)十個國家，并且更是美國仿制藥的最大進口來源國，2017年占印度總體出口的38%。

根據(jù)印度政府官網(wǎng)數(shù)據(jù)，印度有超過500家經(jīng)過美國FDA認證的制藥工廠，從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長至169億，年復(fù)合增長率13.73%，2016年醫(yī)藥出口占印度全國出口總額4.9%。

資料來源：IBEF，動脈網(wǎng)制圖

而印度藥馬上就會迎來新一輪井噴：2020年左右，許多專利藥將陸續(xù)到期，不少專業(yè)機構(gòu)早在幾年前就預(yù)測，這將會大大刺激印度仿制藥的生產(chǎn)。屆時印度仿制藥預(yù)計在全球仿制藥市場的份額會從目前的20%增至25%，印度制藥業(yè)營業(yè)額將會從現(xiàn)在約258億美元增長到500億美元。

印度的醫(yī)藥企業(yè)也有一串響當當?shù)拿郑篖upin是美國第五大仿制藥公司，Biocon是亞洲最大的生物技術(shù)公司，于2015年收構(gòu)蘭伯西實驗室的太陽制藥，得以成為印度藥企巨頭之一， 其后通過不斷發(fā)展和并購并在全球5大洲有48個生產(chǎn)廠，4個國家有10大研發(fā)中心。

為什么印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速?

印度制藥業(yè)的發(fā)展是國內(nèi)專利、價格管制政策與國際仿制藥行業(yè)快速發(fā)展的完美契合，并且離不開印度人口經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的現(xiàn)實因素。

1)擁有大量廉價勞動力的英語國家

《我不是藥神》“格列寧”原型“格列衛(wèi)”有效成分是甲磺酸伊馬替尼，但印度藥企暫時沒有合成能力。這個從印度“偷渡”過來的藥品實際上是先從中國進口甲磺酸伊馬替尼與其他輔料，在印度境內(nèi)用壓片機制成藥片，最后包裝出口。

這也是印度藥企的通常套路，進口中國全套醫(yī)藥原料，再在印度制成制劑。印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)崛起，和印度IT業(yè)發(fā)展有異曲同工之妙。因為同IT業(yè)一樣，藥業(yè)也需要廉價、素質(zhì)高尤其是需要有英語能力的勞動力。

印度廉價勞動力充足，較低的人力成本讓印度仿制藥在國際市場有較高的競爭力。其次，印度是英語國家，研發(fā)人員能夠看懂英文文獻，銷售人員則可以順暢地與歐美發(fā)達國家溝通。并且，龐大的人口基數(shù)中，很容易誕生一定數(shù)量的技術(shù)人員。這樣的人口結(jié)構(gòu)讓印度很適合發(fā)展高科技行業(yè)中下層產(chǎn)業(yè)鏈。

2)專利強制許可+限制化合物專利授權(quán)，價格管制與外國投資限制三大組合拳

印度龐大的人口不但提供了藥業(yè)發(fā)展需要的勞動力，還有市場。國內(nèi)民眾醫(yī)療問題是重要的民生問題，印度政府需要從政策上對仿制藥提供大力支持。推動印度仿制藥發(fā)展的制度因素包括：專利制度、價格管制制度、外國投資制度。

圖片來源：廣發(fā)證券研究中心

上世紀60年代，印度天價藥盛行。為此，1970年印度政府修訂了《專利法》，印度放棄了對藥品化合物的知識產(chǎn)權(quán)保護，促進本國藥企合法生產(chǎn)仿制藥。與此同時，印度政府規(guī)定藥企稅前利潤不得超過藥品售價的15%。1973年，印度頒布外匯管制法案，要求在印的企業(yè)中外資占股份不得超過40%。這一政策頒布，導致大量在印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占據(jù)主導地位的跨國企業(yè)被迫遷移出印度。

1970到1995年之間，印度取消醫(yī)藥產(chǎn)品專利，干預(yù)藥物價格，限制跨國醫(yī)藥企業(yè)，大力促進本土醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。20世紀80年代，印度成為了世界上藥品價格最低的國家。

在經(jīng)過了這段積累期后，隨著印度1995年加入WTO,印度藥業(yè)邁入高速發(fā)展的收獲期，積極與國際接軌，搶占國際市場，逐步確立了全球范圍的競爭優(yōu)勢。

1995年印度加入WTO，為與國際接軌修改《專利法》，授予了藥品“產(chǎn)品專利”。但印度政府仍留下操作空間：設(shè)立藥品“專利強制許可制度”，通過簽發(fā)“強制許可”允許藥企生產(chǎn)仿制藥，即無論專利保護期是否結(jié)束，該藥品都允許直接被仿制。此外，印度政府加緊出擊，頒布“化合物專利限制”，即只保護“大幅提高療效”的藥品專利，不保護對原有藥物混合物或衍生藥物的專利。

這還不夠，為保障印度仿制藥的國際市場，2005印度專利法修正案中，新增加了關(guān)于強制授權(quán)適用范圍的section92A(1)條款，該條款使得強制許可下的印度仿制藥可以出口到無相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國家。

3)充分搭乘國際仿制藥行業(yè)快速發(fā)展便車

在2005年印度正式與國際專利制度接軌之后,印度仿制藥企業(yè)通過1995至2005年十年間積累的大量歐美規(guī)范市場藥政文號進行了大量仿制,并且由此進入了歐美規(guī)范市場。這期間印度制藥企業(yè)的全面國際化是實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級的核心。

并購及合作使得印度企業(yè)在當?shù)厍澜ㄔO(shè)更順暢，特別是進入美國市場是印度制藥公司的一大戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，與美國制藥公司建立合作關(guān)系或者直接收購美國公司、在美國申報非專利藥并建立銷售網(wǎng)絡(luò)，然后委托印度國內(nèi)加工生產(chǎn)、使得印度仿制藥行業(yè)迅速崛起。充分利用本國資源豐富、成本偏低的有利條件、積極擴展海外市場的印度仿制藥發(fā)模式。

Ranbaxy、Dr Reddy’s Lab、Wockhardt等收購了美國、比利時、德國、南美等國的多家制藥企業(yè)。2007年Ranbaxy與Zenotech建立聯(lián)盟，獲得了抗腫瘤產(chǎn)品線的全球銷售權(quán);2006年Dr Reddy’s成為默克兩種藥物在美國的授權(quán)仿制合作伙伴，2011年與FuJIFILM 成立合資公司，進入日本市場進行研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

如此廉價的印度仿制藥沖擊市場，很快就招致西方制藥巨頭的不滿，例如，跨國藥企拜耳與印度仿制藥企Natco公司的強制專利許可案，這是印度首例“強制許可”，根據(jù)許可，Natco公司能夠一直銷售其仿制藥直到2021年，其價格不高于每月8880盧比(約合178美元)。拜耳公司最終以敗訴收場，但收取的專利費卻有所增加。

這樣的案例在印度屢見不鮮，但最終都以敗訴告終。印度仿制藥業(yè)背后有政府強有力的支持，無論是國內(nèi)還是國際市場需求也都是巨大的，因此雖引起“公憤”卻無法阻止印度仿制藥的發(fā)展。

印度仿制藥還面臨其他挑戰(zhàn)，例如數(shù)據(jù)篡改問題。2015年歐洲藥品管理局暫停了印度GVK Biosciences公司仿制藥的上市批準，原因就是該公司工作人員曾篡改部分仿制藥臨床研究心電圖數(shù)據(jù)。

仿制藥在中國

2018年3月，印度制藥市場同比增長達9.5%。為進一步擴大出口規(guī)模，印度政府計劃設(shè)立一個6.4億美元的風險投資基金，以促進藥物發(fā)現(xiàn)和加強醫(yī)藥基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。印度政府面對龐大的藥物市場需求，正在進行新的布局，勵志將印度打造為全球藥物研發(fā)的主要中心， 印度總理莫迪提出“印度制造”計劃，印度政府醫(yī)藥部還制定了“制藥愿景2020”。

長久以來，打入中國市場是印度藥業(yè)夢寐以求的，但是卻苦于無法獲得官方許可。據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù)顯示，2017年，印度向中國出口價值271萬美元的醫(yī)藥產(chǎn)品，同期印度醫(yī)藥出口總額為168.4億美元。

要想進入中國藥品市場，層層審批漫長等待或不可缺。一方面是出于保護本國藥企的考慮，中國本土的仿制藥生產(chǎn)并沒有完全放開，且出產(chǎn)藥品的療效也是大打折扣，廉價進口仿制藥會帶來的市場沖擊不可謂不大。另一方面，也有安全方面考慮，畢竟仿制藥與原研藥存在差異，0.001%的雜質(zhì)有強烈不良反應(yīng)甚至致命的例子屢見不鮮。

除了嚴格準入、審批周期較長，另一大準入障礙是中國對產(chǎn)品征收高昂注冊費，高達145960美元。

但未來中國醫(yī)藥市場巨大，印度不會輕言放棄。根據(jù)美國商務(wù)部國際貿(mào)易署(ITA)的預(yù)測，中國醫(yī)藥市場預(yù)計將從2015年的1080億美元增長到2020年的1670億美元。仿制藥銷售額占總銷售額的64%，約為680億美元。

目前中印之間正在磋商，進一步推進印度藥進入中國市場，這將嚴重影響跨國藥企專利藥品的銷售，同時國內(nèi)藥企也要面臨更大的挑戰(zhàn)。

5月1日起，中國免除了28種藥品(包括所有癌癥藥物)的進口關(guān)稅，這點燃了印度藥業(yè)的信心。6月20日，據(jù)印度媒體MoneyControl報道,印度藥物出口促進委員會主席迪內(nèi)什·杜阿(Dinesh Dua)表示：“中國食品和藥物管理局非常明確地表示要加快印度仿制藥的進入。”

IMS和印度藥物出口促進委員會聯(lián)合撰寫的一項關(guān)于提高印度向中國出口制藥產(chǎn)品的研究報告建議，印度藥企可以與當?shù)仄髽I(yè)共同成立合資公司，不僅可以避免關(guān)稅和配額限制，還可以在中國更好地分銷產(chǎn)品、提供服務(wù)。

該報告還建議在中國設(shè)立印度CDSCO(中央藥物標準控制組織)辦事處，并由印方代表負責提供政策與監(jiān)管建議，以便進一步增進省級醫(yī)院對藥品采購差異的理解。

主編點評：

印度是個很窮的國家，經(jīng)常被我們稱為阿三，但也正式印度的窮催生了其仿制藥產(chǎn)業(yè)。所有產(chǎn)業(yè)都離不開政策的引導，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)也不例外。

印度政府制定了特殊的專利強制特許。當民眾買不起高價的專利藥時，無論專利保護期是否結(jié)束，都允許該藥品直接被仿制。

印度法律還規(guī)定印度仿制藥可以出口到其他國家。而許多國家(例如美國)的當?shù)胤梢?guī)定：新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當、生產(chǎn)方法與專利過程不同，即可仿制。

在這樣的政策支持下，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)和世界上其它國家相比就先人一步，同時加上印度作為人口大國，可以很快催生行業(yè)發(fā)展。

雖然我們曾經(jīng)有“山寨大國”的帽子，但是在醫(yī)藥領(lǐng)域并不是如此，我們國家還是非常遵循他人的知識產(chǎn)權(quán)。

國內(nèi)的創(chuàng)新藥開始快速發(fā)展。一方面受政策大力支持，另一方面也有像貝達藥業(yè)?？颂婺?、康弘藥業(yè)康柏西普、微芯生物西達本胺、以及恒瑞醫(yī)藥阿帕替尼等本土創(chuàng)新藥起到了很好的示范作用，每個藥的年銷售都在十億級別，這吸引了越來越多的行業(yè)人才，資金開始投入創(chuàng)新藥行業(yè)，勢必會推動整個行業(yè)的發(fā)展。

同時相關(guān)政策(審批、減稅等政策)也加快了國外新藥在國內(nèi)的上市速度，相信在不久，《我不是藥神》的故事也就慢慢減少甚至消失了。